Certyfikaty badanie WES – co powinno posiadać laboratorium wykonujące analizę?
Dlaczego certyfikaty są tak istotne? Ponieważ świadczą o tym, że laboratorium stosuje proces analizy, który zapewnia wiarygodność wyników. Dla pacjenta oznacza to po prostu pewność diagnozy i to, że nic nie zostało przeoczone.
W Polsce nie ma jasnych, usystematyzowanych przepisów dotyczących badań genetycznych i tego w jaki sposób i przez kogo powinny być wykonywane. Tym samym nie ma jednego standardu dotyczącego procesu analizy i oceny wiarygodności wyników badań WES. Niestety taka sytuacja oznacza, że w Polsce badanie WES może być wykonywane również przez niedoświadczone instytucje, które nie podlegają praktycznie żadnej kontroli.
Jak więc ocenić kto i w jaki sposób wykona badanie mojego dziecka? Jak mieć pewność wiarygodności wyniku? Pomocne jest sprawdzenie, czy pomimo braku wymogów formalnych, laboratorium dba o najwyższą jakość zdobywając certyfikaty i akredytacje uznanych polskich i międzynarodowych instytucji zewnętrznych.
Certyfikaty to gwarancja, że laboratorium spełnia restrykcyjne normy i standardy diagnostyczne – jest to wymierny wskaźnik jakości analizy i wiarygodności wyniku.
Przykładowe cenione międzynarodowe instytucje akredytujące, certyfikujące i nadające rekomendacje:
Przykładem instytucji, która ustanawia dobre praktyki i standardy analiz NGS (w tym badania WES) jest EMQN – Europejską Agencję Kontroli Jakości Badań Genetycznych. Zdobycie wysokiej punktacji i certyfikatu nadawanego przez EMQN jest bardzo cenne – wymaga bowiem zbudowania takiego procesu wykonania badania, który zapewni powtarzalność i wiarygodność analizy.
EMQN to naukowa organizacja non-profit, która promuje jakość testów genetycznych. Jej celem jest ustalenie jednolitych standardów i dobrych praktyk dotyczących testów DNA. Dla każdego rodzaju badań przeprowadzane są osobne testy i wydawane osobne certyfikaty. Dla pewności jakości badania WES, laboratorium powinno posiadać certyfikat EMQN dla badań genetycznych wykonywanych metodą NGS (sekwencjonowania nowej generacji).
- Badanie WES – certyfikat EMQN – jak wygląda jego zdobycie?
- Jakie certyfikaty posiadają laboratoria wykonujące dla nas badania WES?
- Certyfikaty i akredytacje Laboratorium testDNA
- Zaświadczenie o wpisie do ewidencji laboratoriów prowadzonej przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych (KIDL)
- Certyfikaty ISO potwierdzające jakość wykonywanych badań: ISO 9001; ISO 13485; ISO 15859
Badanie WES – certyfikat EMQN – jak wygląda jego zdobycie?
- Laboratorium rejestruje się w programie i raz w roku otrzymuje około 3-4 próbki anonimowych pacjentów wraz z dokumentacją, w której jest opisane wskazanie kliniczne do analizy.
- Laboratorium ma 6–10 tygodni czasu na przeprowadzenie analizy i odesłanie wyników.
- Ocena wyników obejmuje genotypowanie (dokładne sprawdzenie czy mutacje w genach zostały poprawnie zidentyfikowane), a także interpretację i raportowanie.
- Wszystkie wyniki są sprawdzane niezależnie przez co najmniej 2 ekspertów oceniających.
- Laboratorium otrzymuje certyfikat uczestnictwa wraz z informacją o ilości zdobytych punktów w trakcie oceny.
Jakie certyfikaty posiadają laboratoria wykonujące dla nas badania WES?
Współpracujemy jedynie z najlepszymi jednostkami badawczymi, aby mieć pewność że nasi Pacjenci otrzymują analizę najwyższej możliwej jakości.
Możesz umówić pobranie korzystając z formularza on-line Rejestracja 24h/dobę
BADANIE WES PREMIUM (CEGAT):
⭐ Akredytacja CAP (College of American Patologists) – aby utrzymać akredytację, laboratorium co roku musi przejść restrykcyjną kontrolę przedstawicieli CAP, którzy oceniają proces analizy, wiarygodność i powtarzalność wyników, a także standardy pracy.
⭐ EMQN (Europejska Agencja Kontroli Jakości Badań Genetycznych)
⭐ INSTAND – jedna z trzech instytucji referencyjnych powołanych przez Niemieckie Stowarzyszenie Lekarzy, odpowiedzialna za organizację kontroli jakości w laboratoriach medycznych.
⭐ BVDH – Niemieckie Stowarzyszenie Genetyki Człowieka
⭐ DakkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH – Niemiecka Krajowa Jednostka Akredytująca
⭐ CMS (Council of Medical Schemes)
WES STANDARD i WES PROFILAKTYKA (Medgen):
⭐ EMQN (Europejska Agencja Kontroli Jakości Badań Genetycznych)– dla badania WES, również dla analizy zmian liczby kopii (zmian CNV)!
⭐ Rekomendacja Polskiego Towarzystwa Genetyki Człowieka
⭐ Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normą ISO 9001: 2015
⭐ CDC (Centers for Disease Control and Prevention), NSQUAP (Newborn Screenig Quality Assurance Program)
⭐ CF EQA (Cystic Fibrosis External Quality Assessment process)
⭐ INSTAND – jedna z trzech instytucji referencyjnych powołanych przez Niemieckie Stowarzyszenie Lekarzy, odpowiedzialna za organizację kontroli jakości w laboratoriach medycznych.
Porównaj trzy badania:
Certyfikaty i akredytacje Laboratorium testDNA
TestDNA Sp. z o.o. Sp. k. to laboratorium badawcze akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji [w zakresie: Analiza pokrewieństwa, Analiza polimorfizmu DNA z wykorzystaniem układu STR. Metoda: Multipleks PCR z elektroforezą kapilarną] / [w odniesieniu do wymagań PN-EN ISO/IEC 17025], [Nr AB 1618].
Otrzymanie akredytacji to duży sukces dla laboratorium – około rok definiowane były procedury, trwała reorganizacja pracy, przeprowadzano szereg analiz oraz kontroli, by udowodnić, że procedura badawcza w naszym laboratorium nie zmienia się i jest pewna, a także dopasowana do warunków, które w nim panują.
Założeniem i celem akredytacji jest wdrożenie międzynarodowych standardów pracy w tego typu laboratoriach. Gwarantuje więc ona pewność i rzetelność wykonywanych badań. Co ważniejsze, pracę laboratorium oceniają zewnętrzni specjaliści.
Zaświadczenie o wpisie do ewidencji laboratoriów prowadzonej przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych (KIDL)
Laboratorium wpisane jest do ewidencji Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych. KIDL jest to organ samorządowy, który zajmuje się organizacją i porządkowaniem diagnostyki laboratoryjnej w Polsce. KIDL zrzesza laboratoria diagnostyczne, w tym te, które wykonują analizy genetyczne.
Certyfikaty ISO potwierdzające jakość wykonywanych badań: ISO 9001; ISO 13485; ISO 15859
Zobacz też:
💜Badania genetyczne na padaczkę
Zadzwoń teraz